Sertifikasi CDOB adalah salah satu dokumen yang wajib dimiliki oleh semua distributor obat. Lantas, bagaimana tata cara pengajuan sertifikasi CDOB?

Sertifikasi CDOB adalah salah satu dokumen yang wajib dimiliki oleh semua distributor obat. Lantas, bagaimana tata cara pengajuan sertifikasi CDOB?

Jasa distribusi obat sangat dicari sekarang ini sejak makin maraknya usaha apotek di Indonesia saat pandemi. Namun, ada banyak hal yang perlu kamu perhatikan sebelum mulai menjajaki bisnis ini, seperti tata cara pengajuan sertifikasi CDOB.

Sertifikasi CDOB adalah salah satu dokumen yang wajib kamu miliki kalau kamu ingin menyuplai atau mendistribusikan obat ke rumah sakit ataupun apotek. Ingin tahu lebih lanjut soal tata cara sertifikasi CDOB yang terbaru? Cek informasi selengkapnya di bawah!

Apa Itu Sertifikasi CDOB?

Jika kamu baru saja menggeluti usaha distribusi obat-obatan, kamu mungkin masih belum terlalu mengenal dokumen-dokumen yang dibutuhkan untuk menjalani bisnismu, salah satunya adalah sertifikasi CDOB.

Sertifikasi CDOB sebenarnya adalah dokumen atau setifikasi yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai bukti kalau sebuah pedagang besar farmasi (PBF) telah memenuhi syarat dan ketentuan untuk mendistribusi obat-obatan ke rumah sakit, apotek, dan toko obat.

Awalnya, sertifikasi CDOB bersifat sukarela, tapi sekarang ini semua badan yang akan mendistribusikan obat-obatan wajib mengajukan sertifikasi CDOB.

Sertifikasi CDOB memastikan bahwa PBF memang menyuplai obat-obatan yang terjamin kualitas, keaslian, legalitas, dan keamanannya. Tanpa sertifikasi CDOB, kamu tidak akan bisa mendistribusikan dan memperjual belikan obat-obatan secara resmi.

Selain itu, sertifikasi CDOB juga berfungsi untuk mencegah penyalahgunaan obat-obatan oleh masyarakat dan mengurangi pelanggaran-pelanggaran yang dilakukan oleh oknum-oknum tertentu.

Bagaimana Tata Cara Pengajuan Sertifikasi CDOB yang Terbaru?

Setelah tahu pentingnya sertifikasi CDOB dalam bisnis farmasi, distributor obat pemula tentunya perlu memahami bagaimana tata cara untuk mendapatkan sertifikasi CDOB.

Untungnya, kamu bisa mengajukan sertifikasi CDOB secara daring. Nantinya kalau sudah lulus inspeksi, kamu akan mendapatkan E-Sertifikasi CDOB. Biasanya, sertifikasi CDOB bisa didapatkan kurang lebih dalam jangka waktu 49 hari kerja dan berlaku sampai lima tahun.

Berikut adalah tata cara pengajuan sertifikasi CDOB yang terbaru:

Sebelum melakukan pendaftaran sertifikasi CDOB, pastikan kamu sudah memiliki semua izin yang diperlukan untuk membuka usaha distribusi obatmu terlebih dahulu. Kamu bisa mengajukan sertifikasi CDOB paling lambat 12 bulan setelah sudah mendapatkan semua izin yang diperlukan

Kamu dapat mengajukan sertifikasi CDOB dengan membuka situs BPOM di http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

Setelahnya, masukan dokumen-dokumen yang dibutuhkan untuk mendaftar sertifikasi CDOB, seperti:

a. Izin pendirian apotek atau bukti pengakuan apotek cabang

b. Surat Izin Praktik Apoteker Penanggung Jawab (SIPA)

c. Denah lokasi dan tata letak tempat usaha

d. Daftar produk-produk yang akan didistribusikan

e. Struktur organisasi di perusahaanmu

f. Daftar karyawan dan uraian pekerjaan yang dilakukan masing-masing personalia

g. Daftar perlengkapan dan peralatan di perusahaan

h. Dokumen self assessment

i. Quality management system

Kamu tinggal menunggu verifikasi dokumen dari pihak BPOM dalam kurun waktu lima hari kerja. Kalau semua datamu sudah terverifikasi, kamu akan diberikan nama pengguna (username) dan kata sandi (password).

Jika kamu ingin mengubah atau memperbaiki data yang sudah dimasukkan dalam website, kamu harus memberitahukan adanya perubahan dokumen dan melakukan pengajuan ulang sertifikasi CDOB.

Kamu tetap harus menunggu paling lambat 15 hari kerja setelah pengajuan sertifikasi CDOB untuk melihat hasil evaluasi dari permohonan sertifikasi CDOB.

Sesudah evaluasi, pengajuan sertifikasi CDOB akan diperiksa kembali. Proses ini memakan waktu paling lama 20 hari kerja sejak permohonan sertifikasi CDOB dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.

Apabila semua dokumen lengkap dan usahamu memenuhi syarat, barulah kamu akan mendapatkan sertifikasi CDOB. Penerbitan sertifikasi CDOB akan memakan waktu paling lambat 14 hari kerja setelah permohonan sertifikasi CDOB sudah disetujui.

Bagaimana Jika Permohonan Sertifikasi CDOB Ditolak?

Biasanya pengajuan sertifikasi CDOB akan ditolak jika dokumen yang dilampirkan tidak sesuai, tidak lengkap, atau tidak memenuhi syarat. Jika demikian, kamu harus melakukan permohonan ulang kembali.

Namun, sebelum pengajuanmu ditolak, kamu akan dikirimkan pemberitahuan berupa surat yang berisi permintaan untuk melengkapi dokumen.

Kamu harus segera melengkapi dokumenmu maksimal 20 hari sejak penerbitan surat permintaan kelengkapan dokumen. Dokumen-dokumenmuu akan ditinjau ulang setelah kamu sudah memberikan data-data lengkap yang dibutuhkan.

Apabila kamu tidak melengkapi dokumen yang diperlukan, maka permohonan sertifikasi CDOB akan ditolak dan kamu harus melakukan pengajuan ulang.

Jika kamu ingin melakukan perbaikan atau perubahan pada sertifikasi CDOB yang sudah diterbitkan, maka kamu harus mengajukan permohonan perubahan sertifikasi CDOB.

Referensi

• Badan POM. (2017). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 25 Tahun 2017 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik. www.sertifikasicdob.pom.go.id
• Badan POM. (2018). E-Sertifikasi Permudah PBF Penuhi Kewajiban Sertifikasi CDOB. www.pom.go.id
• DNR. (2021). Pentingnya Sertifikasi CDOB untuk Distribusi Farmasi di Indonesia. www.dnr.id
• Kementerian Perindustrian Republik Indonesia. (2020). BPOM Pacu Sertifikasi Distribusi Obat. www.kemenperin.go.id